Một ủy ban độc lập gồm các chuyên gia vắc xin đã nhất trí khuyến nghị rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm cho phép Johnson & Johnson vắc xin COVID-19 một mũi dành cho những người từ 18 tuổi trở lên, đang tiến gần hơn một bước để sử dụng ở Hoa Kỳ. FDA dự kiến sẽ cấp phép cho vắc-xin này trong vòng vài ngày.
“Tôi nghĩ đó là một cuộc gọi tương đối dễ dàng,” thành viên ủy ban Eric Rubin, nhà miễn dịch học tại Trường Y tế Công cộng Harvard TH Chan cho biết. “Thật tuyệt khi có vắc xin một liều”.
Ủy ban tư vấn về vắc xin và các sản phẩm sinh học liên quan (VRBPAC) đã họp hôm nay để thảo luận về dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng của vắc xin này, mà FDA đã đánh giá qua ba tuần qua.
Phân tích của FDA, được phát hành vào đầu tuần này, cho thấy vắc-xin an toàn và hiệu quả 85% đối với các trường hợp nghiêm trọng của COVID-19 trên toàn cầu. Không ai nhận được vắc-xin này đã phải nhập viện hoặc tử vong do COVID-19.
Tôi rất vui được tham gia VRBPAC để xem xét vắc-xin. Chúng ta không nên cho rằng đây là loại vắc-xin “thấp hơn” so với vắc-xin mRNA. Loại vắc-xin này ngăn ngừa bệnh tật và tử vong nghiêm trọng và trong cuộc khủng hoảng, chúng ta đang ở trong đó điều quan trọng nhất. https://t.co/YIfnAd44Bv
– James EK Hildreth (@JamesEKHildreth) Ngày 26 tháng 2 năm 2021
Khi bao gồm các trường hợp vừa phải hơn, hiệu quả giảm xuống còn 72% ở Mỹ và 64% ở Nam Phi, nơi một biến thể coronavirus có thể né tránh một phần khả năng bảo vệ miễn dịch đang lan rộng. Nhưng ngay cả đối với những người mắc các trường hợp vừa phải, thử nghiệm cũng có một số kết quả rất khả quan. Những người vẫn bị bệnh với COVID-19 sau khi được tiêm chủng có ít triệu chứng hơn những người bị bệnh và không được tiêm chủng, theo phân tích của Johnson & Johnson.
Dữ liệu ban đầu về vắc-xin cho thấy nó dường như kém hiệu quả hơn ở người lớn tuổi hoặc những người có tình trạng sức khỏe như HIV, nhưng các quan chức FDA lưu ý rằng có ít dữ liệu hơn trong nhóm nhỏ những người tham gia thử nghiệm. Rachel Zhang, một quan chức y tế của FDA, cho biết khi có thêm nhiều trường hợp vào phân tích, sự khác biệt giữa những nhóm có nguy cơ và những người còn lại trong cuộc thử nghiệm bắt đầu thu hẹp lại, Rachel Zhang, một quan chức y tế của FDA, cho biết trong buổi thuyết trình về dữ liệu hôm nay.
Vắc xin của Johnson & Johnson chỉ dùng một liều để bảo vệ mọi người chống lại COVID-19, giúp dễ dàng phân phối hơn so với vắc xin Moderna và Pfizer / BioNTech, mỗi loại cần hai mũi. “Nó đơn giản hóa quy trình. Mọi người chỉ phải hẹn một lần để tiêm chủng hoàn chỉnh. Việc tiêm phòng một liều giúp giảm gánh nặng cho hệ thống chăm sóc sức khỏe và các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe, ”Greg Ba Lan, Giám đốc Nhóm Nghiên cứu Vắc xin của Phòng khám Mayo, cho biết trong buổi thuyết trình của công ty.
Công ty cũng đang tiến hành các thử nghiệm lâm sàng để xem liệu hai liều vắc-xin của họ có tốt hơn một liều hay không. Thành viên VRBPAC, Paul Offit, một nhà nghiên cứu vắc xin tại Bệnh viện Nhi Philadelphia, chỉ ra rằng sẽ rất khó nếu chuyển vắc xin sang hai liều nếu chế độ đó trở nên hiệu quả hơn. “Bạn có thể thấy điều đó có thể gây nhầm lẫn cho mọi người ở đâu,” ông nói trong cuộc họp. Rubin cũng nêu vấn đề tương tự. “Nó có vẻ như là một vấn đề hậu cần lớn.”
Johnson & Johnson cũng sẽ tiến hành các thử nghiệm bổ sung để kiểm tra vắc-xin của mình ở thanh thiếu niên, trẻ em và phụ nữ mang thai.
Công ty nói rằng nó có 4 triệu liều vắc xin đã sẵn sàng để vận chuyển khi được ủy quyền.
.
