Công ty kiểm soát sinh sản kỹ thuật số Natural Cycles không hài lòng với tin tức rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm đã xóa ứng dụng kiểm soát sinh sản thứ hai vào đầu tháng. Công ty, công ty đầu tiên nhận được sự đăng ký từ đại lý, nói rằng rất vui khi có sự cạnh tranh – nhưng nó có vấn đề với đường FDA đã đưa ra ứng dụng mới, do Clue sản xuất, không sao cả.
FDA có thể cho phép các sản phẩm được bán và tiếp thị ở Hoa Kỳ nếu chúng đủ tương tự như một thứ gì đó đã có sẵn cho người tiêu dùng. Trong trường hợp này, FDA đang nói rằng Clue “về cơ bản tương đương” với Natural Cycles – đủ tương tự để được cơ quan này bật đèn xanh. Nhưng Natural Cycles không đồng ý. “Tôi cảm thấy điều này hơi đáng lo ngại,” Giám đốc điều hành của Natural Cycles, Elina Berglund nói với The Verge.
Những bất đồng kiểu này thường xuyên xảy ra trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe – thường là ở các phòng sau của bệnh viện, nơi các công ty lừa bán sản phẩm của họ cho các nhà cung cấp. Đối với các công ty, việc quảng cáo sự khác biệt giữa các thiết bị y tế vật lý, như vít phẫu thuật, máy bơm truyền dịch hoặc máy theo dõi tim có thể tạo ra sự khác biệt về số lượng sản phẩm mà họ có thể bán. Giờ đây, các công ty đang điều hướng các cuộc thảo luận tương tự về các ứng dụng sức khỏe kỹ thuật số.
Nathan Cortez, FDA và chuyên gia luật công nghệ y tế tại trường luật của Đại học Southern Methodist cho biết: “Đó là một cách tiếp cận quy định cũ được áp dụng cho các loại sản phẩm rất mới.
Các con đường để giải phóng mặt bằng
Natural Cycles đã được FDA công nhận là biện pháp kiểm soát sinh sản dựa trên ứng dụng đầu tiên vào năm 2018 – a quyết định gây tranh cãi được đưa ra sau khi ứng dụng có liên quan đến việc mang thai ngoài ý muốn ở Thụy Điển. Đó là một dạng số hóa của một loại phòng ngừa mang thai được gọi là nhận thức về khả năng sinh sản, nơi mọi người theo dõi chu kỳ kinh nguyệt và các dấu hiệu sinh lý khác để dự đoán thời điểm họ có thể mang thai. Những người sử dụng phương pháp này sau đó tránh quan hệ tình dục hoặc sử dụng các phương pháp ngừa thai khác, như bao cao su, trong thời gian đó. Natural Cycles dự đoán các cửa sổ này bằng cách sử dụng dữ liệu, bao gồm ngày có kinh của người dùng và nhiệt độ cơ thể của họ, những thay đổi xung quanh thời kỳ rụng trứng.
Ứng dụng Natural Cycles được coi là một thiết bị y tế, không phải là một loại thuốc, vì vậy FDA đã không xem xét nó giống như cách họ xem xét một loại thuốc tránh thai nội tiết tố. Cơ quan cũng không coi đây là một thiết bị có rủi ro cao, vì vậy nó không phải trải qua quy trình đánh giá lâm sàng nghiêm ngặt nhất, phê duyệt trước khi bán. FDA đã ký kết trên thiết bị bằng cách sử dụng một quy trình được gọi là phân loại de novo. Con đường này dành riêng cho những thứ không giống bất kỳ thứ gì khác trên thị trường và FDA xem xét rủi ro thấp hoặc trung bình. (Nó không nghĩ rằng nó sẽ làm tổn thương nghiêm trọng một người nào đó nếu có sự cố xảy ra.)
Giống như Natural Cycles, Clue không được coi là một thiết bị có rủi ro cao, vì vậy nó cũng không cần phải được chấp thuận trước thị trường. Nhưng nó không phải là mới lạ: Natural Cycles đã có sẵn khi Clue xuất hiện trực tuyến, vì vậy nó cũng không phải trải qua quy trình de novo. Thay vào đó, FDA cho biết ứng dụng Clue có thể được bán như một biện pháp kiểm soát sinh sản vì nó “tương đương đáng kể” với thứ mà nó đã được xóa.
Chính sách này dựa trên ý tưởng rằng nếu đại lý xóa sản phẩm thì sản phẩm đó an toàn và hiệu quả – và chúng tôi có thể giả định rằng bất kỳ thứ gì hoạt động theo cách tương tự sẽ cũng thế an toàn và hiệu quả.
“Do danh mục ‘ứng dụng phần mềm để tránh thai’ đã được FDA công nhận, Clue Birth Control và bất kỳ ứng dụng tránh thai nào trong tương lai đặt ra các câu hỏi quy định tương tự đều có thể được đánh giá thông qua quy trình tiêu chuẩn cho một danh mục được công nhận”, người phát ngôn của Clue viết trong một email tới The Verge.
Cortez nói luôn là một con đường khó khăn để đi bộ. Các công ty như Clue muốn tranh luận rằng họ đủ gần với các đối thủ cạnh tranh trước đó để họ có thể thực hiện con đường giải phóng mặt bằng ít chuyên sâu hơn. Nhưng họ cũng thế phải tiếp thị sản phẩm của họ tốt hơn đối thủ cạnh tranh. “Các công ty sẽ nói, vâng, sản phẩm này về cơ bản tương đương với sản phẩm khác này, nhưng nó tốt hơn theo những cách sau đây,” ông nói. “Nó có thể tạo ra một số nhầm lẫn.”
Điểm giống và khác nhau
Giống như Natural Cycles, Clue sử dụng dữ liệu về chu kỳ kinh nguyệt của người dùng để dự đoán thời điểm họ có khả năng mang thai cao nhất. Không giống như Natural Cycles, yêu cầu dữ liệu nhiệt độ, nó không yêu cầu bất kỳ thông tin nào khác. Đó là mấu chốt của việc CEO Berglund của Natural Cycles không đồng ý với quyết định của FDA rằng Clue và Natural Cycles về cơ bản là tương đương nhau.
Berglund cũng nói rằng ứng dụng của Clue dựa trên thuật toán, được phát triển bởi Viện Sức khỏe sinh sản của Georgetown, đã không được thử nghiệm trong một nghiên cứu lớn như Natural Cycles. Phương pháp mà Clue sử dụng đã được thử nghiệm trong một nghiên cứu khoảng 718 phụ nữ. Chứng nhận FDA của Natural Cycles dựa trên dữ liệu từ 15.000 phụ nữ, được thu thập bởi chính công ty.
Berglund nói: “Hầu hết phụ nữ không phải là nhà khoa học, và có thể sẽ không đọc các bài báo, vì vậy tôi hơi lo ngại rằng họ sẽ không thể phân biệt được sự khác biệt.
Clue nói trong ứng dụng của nó với FDA rằng nó có các đặc điểm khác nhau và sử dụng dữ liệu khác với Natural Cycles, nhưng lập luận rằng sự khác biệt không ảnh hưởng đến an toàn hoặc hiệu quả.
Thuật toán Natural Cycles là độc quyền, vì vậy không thể so sánh trực tiếp các phương pháp của nó với các phương pháp của Clue. Rebecca Simmons, một nhà nghiên cứu và chuyên gia nhận thức về khả năng sinh sản tại Đại học Utah, người đã làm việc trên thuật toán gốc mà Clue sử dụng, cho biết. Nhưng nhiệt độ chỉ là một phần dữ liệu khác cung cấp cho thuật toán, cô ấy nói. “Về cơ bản, điều đó có nghĩa là nó giống nhau – cả hai đều là cách dựa trên thuật toán để xác định cửa sổ màu mỡ”.
Nathaniel DeNicola, một OBGYN và chủ tịch chăm sóc sức khỏe từ xa tại Trường Cao đẳng Sản phụ khoa Hoa Kỳ, người không liên quan đến các ứng dụng, cho biết cả hai thuộc cùng một loại, cho biết. Ông nói: “Việc bổ sung nhiệt độ cơ thể mang lại một chút thông tin bổ sung, nhưng nó không phải là một sự khác biệt mang tính phân loại.
Tuy nhiên, ông nói, điểm dữ liệu đó có thể thay đổi cách ứng dụng đưa ra dự đoán. Ông nói: “Mỗi thứ có thể tăng thêm một số mức độ chính xác. “Nó cung cấp thêm một số thông tin.” Ông nói, sự khác biệt trong cách đánh giá các sản phẩm cũng rất quan trọng: Phương pháp của Clue dựa trên nghiên cứu của các nhà khoa học bên ngoài, trong khi nghiên cứu về Natural Cycles được thực hiện bởi chính công ty, nhằm mang lại kết quả tốt.
Nhưng từ quan điểm y tế, chúng vẫn là cả hai phương pháp kiểm soát sinh sản dựa trên nhận thức về khả năng sinh sản. Các nghiên cứu đã đưa ra kết luận khá giống nhau về khả năng ngừa thai của ứng dụng, mặc dù dữ liệu khá hạn chế. DeNicola nói: “Chúng tôi thực sự đang giải quyết một số lượng rất nhỏ các nghiên cứu. Anh ấy nói rằng anh ấy sẽ áp dụng cách tiếp cận tương tự để nói chuyện với những bệnh nhân quan tâm đến việc sử dụng chúng – tập trung vào mức độ rủi ro mang thai mà một người nào đó cảm thấy thoải mái và lý do khiến họ quan tâm đến phương pháp tiếp cận dựa trên ứng dụng. “Điều chính mà chúng tôi muốn nói đến là liệu nó có phù hợp với họ hay không.”
Hình ảnh: Vòng quay tự nhiên
Định nghĩa của FDA
Điểm qua những điểm tương đồng và khác biệt tương đối giữa hai sản phẩm làm nổi bật một chỉ trích về việc FDA giám sát các thiết bị y tế – đặc biệt là các thiết bị mà cơ quan này coi là rủi ro thấp hoặc trung bình. Các chỉ số của bác sĩ lâm sàng cho những thứ có thể làm cho một thiết bị tương tự với một thiết bị khác không nhất thiết phải giống với của FDA. Diana Zuckerman, chủ tịch Trung tâm Nghiên cứu Sức khỏe Quốc gia cho biết: “Định nghĩa của FDA không giống với định nghĩa mà bất kỳ người bình thường nào cũng sử dụng.
Đó là một phần trong những mối quan tâm của Zuckerman về các thiết bị y tế được giải tỏa dựa trên sự tương đương đáng kể. Họ không phải trải qua quá trình xem xét nghiêm ngặt và quyết định là dựa trên mức độ tương tự hai sản phẩm thì không, nếu sản phẩm mới an toàn một cách độc lập. Điều đó thật đáng lo ngại nếu thiết bị mới được so sánh với một sản phẩm đang gây tranh cãi, như Natural Cycles, Zuckerman nói. “Ngay cả khi nó tương đương về cơ bản, thì sản phẩm mà nó được cho là tương đương về cơ bản tốt đến mức nào?”
Zuckerman nói rằng nó đặc biệt liên quan đến một thứ gì đó như biện pháp kiểm soát sinh đẻ kỹ thuật số. Nói rằng các ứng dụng không có rủi ro cao là một lời kêu gọi chủ quan. Ứng dụng có thể không trực tiếp gây hại cho ai đó theo cách mà máy bơm thuốc bị lỗi có thể làm. Nhưng mang thai có thể nguy hiểm về thể chất và gây ra những hậu quả lớn cho những người cố gắng tránh nó. Bà nói: “Nếu sản phẩm không hoạt động, có nhiều nguy cơ nó có thể gây hại.
Sau đó, có một thực tế là các sản phẩm sức khỏe kỹ thuật số vẫn còn rất mới. FDA vẫn đang phân loại cách họ đối xử với các ứng dụng mà họ coi là tương đương về cơ bản. “Bạn sẽ thấy trong tương lai các loại thuật toán khác nhau – điều gì sẽ xảy ra nếu một loại là hệ thống học máy khép kín truyền thống và một loại khác là hệ thống mở dựa trên các nguồn dữ liệu khác nhau đáng kể?” Cortez nói. Cơ quan này cũng phải điều hướng các bản cập nhật phần mềm, cho phép các sản phẩm kỹ thuật số thay đổi dễ dàng hơn nhiều so với một thiết bị vật lý.
Berglund cho biết Natural Cycles đã liên hệ với FDA để giải đáp thắc mắc nhưng vẫn chưa nhận được phản hồi. “Chúng tôi không nhất thiết mong đợi rằng họ sẽ bỏ mọi thứ cho chủ đề này, nhưng chúng tôi đang xem xét nó,” cô nói.
FDA không tính đến những bất đồng của công ty về sự tương đương trong quá trình ra quyết định của mình, một phát ngôn viên của cơ quan cho biết The Verge. Các công ty công nghệ có thể gửi một kiến nghị của công dân nếu họ muốn nói lên sự không đồng ý của họ với một quyết định của FDA, giống như bất kỳ ai khác.
“Đó là một ngành công nghiệp thích tuyên bố rằng mọi thứ đều mới, mới lạ và chưa từng có, vì vậy thật buồn cười khi thấy người quản lý tóc bạc già này nói đúng, về cơ bản các bạn đều giống nhau,” Cortez nói.
