Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm đã được ủy quyền việc sử dụng vắc-xin COVID-19 do Pfizer và BioNTech phát triển, một thời điểm quan trọng trong cuộc chiến ngăn chặn loại vi-rút đã giết chết gần 300.000 người ở Hoa Kỳ và khiến hàng chục triệu người trên thế giới bị bệnh.
Peter Marks, giám đốc Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Sinh học của FDA, cho biết: “Việc cho phép sử dụng khẩn cấp ngày nay Vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19 hứa hẹn sẽ thay đổi tiến trình của đại dịch này ở Hoa Kỳ” thông cáo báo chí.
Thuốc chủng ngừa được phép ở Hoa Kỳ cho những người trên 16 tuổi. Nó được phát hiện là 95 phần trăm hiệu quả ngăn ngừa COVID-19 có triệu chứng trong các thử nghiệm lâm sàng. “Điều đó thật phi thường,” Anthony Fauci, giám đốc Viện Quốc gia về Dị ứng và Bệnh truyền nhiễm, nói trong một cuộc họp báo vào cuối tháng mười một. Nó tốt hơn nhiều so với những gì các chuyên gia từng dám hy vọng. FDA đã chuẩn bị cho phép một loại vắc xin miễn là nó có hiệu quả ít nhất 50%. “Chúng tôi đã bị sốc,” giám đốc điều hành của Pfizer, Albert Bourla, kể lại Thời báo New York. “Chúng tôi không thể tin được.”
Thuốc tiêm dường như để bảo vệ mọi người chống lại các dạng bệnh nghiêm trọng nhất. Nó cũng có hiệu quả cao ở những người trên 65 tuổi, những người đặc biệt dễ bị tổn thương bởi COVID-19. Các nhà khoa học sẽ tiếp tục theo dõi vắc xin sau khi được triển khai để xem nó hoạt động tốt như thế nào trong thế giới thực.
Tin tức về việc thông quan được đưa ra cùng lúc FDA đã phải đối mặt với áp lực công khai từ Nhà Trắng để cấp phép cho vắc-xin. Chánh văn phòng Mark Meadows nói với Stephen Hahn, ủy viên của FDA, hãy từ chức nếu vắc xin không được xóa vào thứ Sáu, các Bưu điện Washington báo cáo. Ban đầu, cơ quan đã có kế hoạch hoàn thành việc ủy quyền vào thứ Bảy. Hôm thứ Năm, một ủy ban độc lập cho biết đề nghị ủy quyền.
Vắc xin Pfizer và BioNTech đã được các cơ quan quản lý ở Vương quốc Anh, Canada và Bahrain cho phép.
Việc cấp phép cho loại vắc-xin này, có hiệu lực chưa đầy một năm sau khi bắt đầu phát triển, đã phá vỡ kỷ lục vắc-xin được phát triển nhanh nhất. Kỷ lục này trước đây được giữ bởi vắc xin quai bị, mất 4 năm.
Các nhà nghiên cứu đã có thể cô đọng quá trình phát triển vắc-xin thường kéo dài nhiều năm thành nhiều tháng, trong số các bước khác, rút ngắn thời gian giữa các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng và mở rộng quy mô sản xuất các ứng viên tiềm năng khi các thử nghiệm đang diễn ra. Mặc dù vậy, các công ty đã không bỏ qua các bước trong quy trình kiểm tra an toàn. FDA nói rằng họ cần phải xem hai tháng đầy đủ dữ liệu an toàn của bất kỳ loại vắc xin COVID-19 nào vì đó là cửa sổ khi các tác dụng phụ nguy hiểm nhất có thể xảy ra.
Vắc xin sẽ được cung cấp theo Giấy phép Sử dụng Khẩn cấp, một chỉ định cho phép FDA cung cấp các sản phẩm trong trường hợp khẩn cấp khi không còn lựa chọn nào khác. Quy trình cho phép cơ quan bỏ qua một số bước quy định dài hơn mà họ thường cần để chính thức phê duyệt hoặc cấp phép cho một loại dược phẩm. Thường thì FDA phải cả năm để xem xét dữ liệu vắc xin sau khi các công ty gửi. Đối với ủy quyền khẩn cấp này, điều đó đã được cô đọng trong một vài tuần; Pfizer và BioNTech đã gửi dữ liệu của họ vào ngày 20 tháng 11.
Vắc xin Pfizer và BioNTech được sản xuất từ một công nghệ dựa trên gen điều đó chưa từng được sử dụng trước đây trong vắc xin được phép cho người. Nó chứa một phần nhỏ vật liệu di truyền cho protein tăng đột biến của coronavirus, mà virus này sử dụng để xâm nhập vào tế bào. Cơ thể tạo ra protein tăng đột biến đó từ các hướng dẫn di truyền và sau đó tạo ra hệ thống phòng thủ chống lại nó. Vắc xin Moderna, mà ủy ban cố vấn vắc xin của FDA sẽ xem xét vào ngày 17 tháng 12, cũng sử dụng công nghệ này. Nền tảng này là một lý do khác khiến vắc-xin được phát triển nhanh chóng như vậy – một khi các nhà nghiên cứu có trình tự di truyền của vi-rút, thì việc thiết kế vắc-xin dựa trên gen để tấn công nó là tương đối dễ dàng.
Bây giờ bắt đầu một nhiệm vụ khó khăn không kém: phân phối vắc xin và tiêm chủng cho mọi người. Vắc xin của Pfizer phải ở nhiệt độ cực lạnh, điều này khiến việc vận chuyển vắc xin đi khắp nước và thế giới trở nên khó khăn hơn. Liều lượng của vắc-xin cũng sẽ bị giới hạn đến đầu năm 2021.
Nhân viên chăm sóc sức khỏe và cư dân trong các cơ sở chăm sóc dài hạn sẽ là Đầu tiên để nhận vắc-xin, và các liều có thể được tiêm trong vòng vài ngày. Các nhóm nguy cơ cao khác, bao gồm cả người lớn tuổi và những người có tình trạng sức khỏe tiềm ẩn, có thể sẽ là nhóm tiếp theo. Theo dòng thời gian lạc quan nhất, tiêm chủng cho dân số chung có thể bắt đầu vào tháng 3 hoặc tháng 4, nhưng các bệnh viện nói rằng một số mốc thời gian đó có vẻ không thực tế.
Mỹ đã mua 100 triệu liều vắc xin Pfizer và BioNTech, đủ để tiêm chủng cho 50 triệu người. Chính quyền Trump đã từ chối một đề nghị đảm bảo thêm 100 triệu liều vào mùa hè này. Mặc dù Mỹ có thể mua thêm tới 500 triệu liều, nhưng lời đề nghị bị từ chối có nghĩa là chúng có thể không có sẵn cho đến mùa hè.
.
